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达安基因取得基因测序仪等两个医疗器械注册证

  达安基因11月6日午间公告,近日,公司取得国家食品药品监督管理总局颁发的两个医疗器械注册证,分别为基因测序仪和胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒(半导体测序法)。
 
  具体来说,一是胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒(半导体测序法),注册证编号:国械注准20143401960。自批准之日起有效期至二○一九年十一月三日。二是基因测序仪,注册证编 号:国械注准20143401961。自批准之日起有效期至二○一九年十一月三日。
 
  达安基因表示,目前,公司已获得“胎儿染色体非整倍体21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒(半导体测序法)”和“基因测序仪”的医疗器械注册证,相关市场尚处于开发阶段,市场需求存在不确定性。
 
  达安基因的基因测序业务近期备受市场关注。公司于今年4月份接受机构投资者调研时表示,公司一直都有这个平台,基因测序也属于分子诊断技术。以前公司 基因测序平台主要用于科研,现在往临床方向发展。目前公司参股公司广州立菲达安诊断产品技术有限公司和广州爱健生物技术有限公司都有涉及基因测序业务。
 
  资料显示,2012年1月公司与LifeTechnologies Corporation(纳斯达克股票代码:LIFE)的中国区全资子公司英潍捷合作成立立菲达安诊断公司,依托LIFE在分子诊断技术资源优势及达安基 因在中国诊断产业的优势资源平台,进一步推动基因测序平在我国临床的应用,合资企业及其产品将在疾病预防和治疗方案选择中发挥重要作用。立菲达安诊断注册资本3502.6万元,公司占42.5%。

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